L’UE approva il vaccino Novavax come quinto vaccino contro il COVID | Notizie sulla pandemia di coronavirus
L’Unione Europea ha approvato l’uso del vaccino COVID-19 di Novavax nelle persone di età pari o superiore a 18 anni, dando una spinta alla biotecnologia statunitense dopo lunghi ritardi e aprendo la strada a un quinto colpo nell’UE mentre la variante Omicron si diffonde rapidamente.
I dati di due ampi studi hanno mostrato che il vaccino ha un’efficacia di circa il 90%, ha affermato l’Agenzia europea per i medicinali (EMA), aggiungendo che al momento vi erano dati limitati sulla sua efficacia contro alcune varianti preoccupanti, tra cui l’Omicron.
“Dopo un’attenta valutazione, il comitato per i medicinali umani (CHMP) dell’EMA ha concluso per consenso che i dati sul vaccino erano solidi e soddisfacevano i criteri dell’UE per efficacia, sicurezza e qualità”, ha affermato lunedì il regolatore.
La Commissione UE ha seguito poco dopo la decisione dell’EMA di dare il via libera all’ultimo funzionario.
Novavax ha affermato che inizierà a spedire vaccini ai 27 Stati membri dell’UE a gennaio come parte del suo accordo per fornire fino a 200 milioni di dosi.
Gli Stati membri hanno ordinato circa 27 milioni di dosi per il primo trimestre, sufficienti per inoculare circa 13,5 milioni di persone, ha affermato la Commissione.
Le infezioni da COVID-19 hanno battuto record in alcune parti d’Europa nelle ultime settimane, con governi e ricercatori che si affannano a rafforzare le difese contro l’Omicron in rapida diffusione, spingendo a rinnovare i cordoli prima delle vacanze di Natale.
“Possa questa autorizzazione offrire un forte incoraggiamento a tutti coloro che non sono ancora stati vaccinati o potenziati, questo è il momento di farlo”, ha affermato il capo della Commissione esecutiva del blocco, Ursula von der Leyen, in una nota.
L’approvazione per il vaccino a due dosi, marchiato Nuvaxovid, arriva ben prima della possibile autorizzazione negli Stati Uniti, dove Novavax ha dovuto risolvere problemi di produzione e prevede di presentare domanda di approvazione del suo primo vaccino entro la fine dell’anno.
Anche il processo normativo nell’UE ha richiesto più tempo del previsto. L’EMA ha avviato una revisione continua in tempo reale dei dati a febbraio.
Novavax e l’UE hanno raggiunto un accordo preliminare nel dicembre 2020 per la fornitura del vaccino, ma a causa di problemi normativi e produttivi il contratto definitivo è stato firmato solo ad agosto.
Il primo semaforo verde
Lo scatto ha ricevuto il suo primo via libera regolamentare in Indonesia il mese scorso ed è in attesa di approvazione in Giappone, dove sarà prodotto e distribuito da Takeda Pharmaceutical.
Venerdì, l’Organizzazione mondiale della sanità (OMS) ha pubblicato un elenco di utilizzo di emergenza per il vaccino di Novavax realizzato dal Serum Institute of India (SII), il più grande produttore di vaccini al mondo, aprendo la strada al suo utilizzo nei paesi a basso e medio reddito dove il lancio è stato molto più lento che in Europa.
Novavax ha dichiarato lunedì di aver ricevuto l’elenco degli usi di emergenza dell’OMS per la versione del vaccino dell’azienda, che distribuirà in Europa e in altri mercati.
I vaccini di Pfizer-BioNTech, Moderna, AstraZeneca e J&J sono già stati approvati per l’uso nell’UE. Ma di fronte all’aumento delle infezioni, l’EMA ha accelerato le revisioni di altri colpi e trattamenti.
Il vaccino a base di proteine di Novavax utilizza una tecnologia alternativa agli altri quattro colpi, il che lo rende più interessante per l’UE poiché ha cercato di diversificare il proprio portafoglio di vaccini.
Tuttavia, sarà distribuito in un mercato dominato dal tiro Pfizer-BioNTech. I partner USA-Tedeschi hanno contratti per la fornitura di fino a 2,4 miliardi di dosi entro il 2023 per la popolazione dell’UE di 450 milioni.
Quasi il 70% dei cittadini dell’UE ha ricevuto due vaccini e molti paesi si stanno affrettando a somministrare terze dosi di richiamo del vaccino nel tentativo di rafforzare le difese contro l’Omicron.
Con preoccupazioni per la rara coagulazione del sangue, molti paesi dell’UE hanno ridotto l’uso delle iniezioni di AstraZeneca e J&J e molti le hanno donate a paesi a basso reddito direttamente o attraverso il programma COVAX gestito dall’OMS.
Novavax ha circa otto stabilimenti di produzione, compresi quelli della SII. Anche la produzione dello scatto in India al SII è stata approvata dall’EMA, ha detto un funzionario dell’UE all’agenzia di stampa Reuters.
Gli antigeni per il vaccino, gli organismi inattivati che innescano una risposta immunitaria, vengono prodotti nello stabilimento di Novavax nella Repubblica ceca.
Novavax ha detto all’inizio di questo mese che potrebbe iniziare a produrre un vaccino su misura per Omicron a gennaio, mentre testa il suo attuale vaccino contro la variante.
