La FDA autorizza l’ECG di Withings e le caratteristiche dell’ossigeno nel sangue

Dopo oltre un anno nel limbo, Withings ha finalmente l’autorizzazione della Food and Drug Administration per il suo ScanWatch, che monitora i ritmi cardiaci anormali attraverso una funzione ECG e segnala i problemi di respirazione notturna con il sensore di ossigeno nel sangue. L’orologio è stato disponibile per la vendita in Europa, ma non negli Stati Uniti.

Questo è il primo smartwatch a ottenere l’approvazione della FDA su entrambi i tipi di funzioni sanitarie. Apple, Fitbit e Samsung rilevano tutti i livelli di ossigeno nel sangue, ma non affermano di poter rilevare alcuna condizione medica utilizzando tali informazioni, quindi non avevano bisogno di ottenere l’autorizzazione dell’agenzia per commercializzare i dispositivi. Withings, d’altra parte, sostiene che il suo dispositivo può segnalare problemi di respirazione notturna attraverso una combinazione di livelli di ossigeno nel sangue, frequenza cardiaca e movimento. Quei problemi respiratori possono essere un segno di malattia polmonare ostruttiva cronica e apnea notturna, ha affermato la società in una nota.

Withings afferma che le sue caratteristiche di salute sono state testate in studi clinici. Uno ha testato la funzione ECG: i risultati di quello studio non sono stati pubblicati, ma la società ha detto che ha mostrato che la funzione era accurata e che ha restituito letture inconcludenti un quinto delle volte. La sua valutazione della funzione ossigeno pulsato, pubblicata nel Journal of Medical Internet Research, ha scoperto che le letture dello ScanWatch corrispondevano alle letture di un pulsossimetro standard. Lo studio ha incluso 14 persone con una varietà di tonalità della pelle di età compresa tra 23 e 39 anni che non avevano problemi di salute.

L’azienda dispone anche di un prova in corso verificare se ScanWatch è in grado di diagnosticare l’apnea notturna.

Anche altre società di smartwatch stanno perseguendo funzionalità di apnea notturna. Fitbit ha lavorato su una funzionalità simile per anni e detto Gizmodo all’inizio del 2020 che stava pianificando di presentare “presto” l’autorizzazione alla FDA. Secondo quanto riferito, Apple sta lavorando anche alle funzioni del sonno e dell’ossigeno nel sangue dell’Apple Watch con l’obiettivo di rilevare l’apnea notturna.

Gli esperti del sonno affermano di essere entusiasti del potenziale degli smartwatch per aiutare a rilevare condizioni come l’apnea notturna, che spesso non viene diagnosticata. Ma gli orologi tengono traccia solo di alcune delle misurazioni che i medici in genere utilizzano per diagnosticare la condizione e, per ora, gli esperti affermano che non sono abbastanza affidabili da stare da soli. Sono più utili come screening iniziale, ha detto Seema Khosla, direttore medico del North Dakota Center for Sleep Il Verge.

Withings afferma che ScanWatch sarà disponibile negli Stati Uniti a partire dai primi di novembre.

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