Come Elizabeth Holmes ha messo da parte i veri scienziati di Theranos

L’ex direttore del laboratorio Theranos Adam Rosendorff è stato il secondo dipendente che ha testimoniato nel processo di Elizabeth Holmes che ha conservato le sue e-mail di lavoro. L’inoltro di e-mail di lavoro a un account personale può violare un accordo di non divulgazione, che Rosendorff ha firmato quando è entrato in azienda. Ma, come Surekha Gangakhedkar prima di lui, era preoccupato di essere incolpato per i problemi dell’azienda.

Aveva ragione a preoccuparsi: è una delle persone che la difesa di Elizabeth Holmes sta cercando di incolpare.

Nelle discussioni di apertura degli Stati Uniti contro Elizabeth Holmes, la difesa ha convenuto che c’erano problemi nel laboratorio di Theranos. Ma Lance Wade, l’avvocato di Homes, ha affermato che i problemi nel laboratorio clinico erano in definitiva responsabilità del direttore del laboratorio. E inoltre, quel direttore del laboratorio ha riferito al coimputato di Holmes, Sunny Balwani, che è stato processato separatamente. Affrontano 10 capi di imputazione per frode telematica e due capi di imputazione per cospirazione per commettere frode telematica.

La testimonianza di oggi riguardava i cattivi test di Theranos. Sono state introdotte molte nuove e-mail, dimostrando che Holmes era a conoscenza dei problemi dell’azienda e stava persino cercando attivamente di gestire la situazione. Diverse volte in quelle e-mail, Rosendorff ha cercato di convincere i laboratori Theranos a eseguire test approvati dalla FDA invece di quelli sviluppati da Theranos. Ma forse ancora più eloquenti sono state le email da cui Rosendorff è stato escluso.

Rosendorff non ha usato mezzi termini quando è salito al banco dei testimoni. Ha lasciato a causa di molte cose, ha detto. “Uno era la riluttanza della direzione a eseguire test di competenza come richiesto dalla legge, mi sono sentito sotto pressione per garantire test di cui non avevo fiducia”. Non era tutto. Arrivò a credere che “l’azienda si occupasse più di pubbliche relazioni e raccolta fondi che di cura dei pazienti”, ha affermato.

Quando è entrato per la prima volta in Theranos nell’aprile 2013, Rosendorff pensava che Theranos potesse essere la prossima Apple. Ma la brillantezza ha svanito rapidamente l’azienda e ha iniziato a cercare altri lavori entro quell’estate. Ad agosto, prima del lancio di Theranos nei pazienti, il laboratorio clinico era “ansioso” di testare persone reali, ha detto; il ritmo intorno al lancio “estremamente frettoloso e frettoloso”.

Il 31 agosto 2013, Elizabeth Holmes ha inviato un’e-mail all’una di notte chiedendo un aggiornamento su quanti test avevano completato la convalida. Un dipendente ha risposto che nessuno di loro aveva. Il lancio era previsto per il 9 settembre 2013 e il programma proveniva da Holmes e Balwani, ha detto Rosendorff.

Sempre più preoccupato, cercò di fermarlo. Stava “alzando i campanelli d’allarme”. In un’e-mail poco più di una settimana prima del lancio programmato, Rosendorff ha scritto a Holmes e Balwani sollevando preoccupazioni su alcuni dei test. Pensava anche che il laboratorio avesse bisogno di più personale con una formazione migliore.

Aveva bisogno di “qualche settimana in più per risolvere questi problemi medici e logistici”, ha scritto nell’e-mail. Ciò significherebbe ritardare la consegna dei test di Theranos ai pazienti. Ha anche incontrato Holmes per le sue preoccupazioni, perché sentiva che Balwani non lo stava prendendo sul serio.

Durante quell’incontro Rosendorff descrisse Holmes come “molto nervoso”. “Non era la sua solita persona composta. Stava tremando un po’”, ha detto.

Nonostante le preoccupazioni di Rosendorff, il lancio è andato avanti come previsto.

Alcune delle sue testimonianze hanno confermato ciò che i precedenti dipendenti di Theranos avevano detto. Ha fatto eco alle preoccupazioni di Erika Cheung sulla rimozione dei valori anomali dai dati di Theranos. Come hanno testimoniato sia Cheung che Gangakhedkar, le macchine Edison spesso fallivano il controllo di qualità.

Mentre un quarto dei dispositivi di Theranos falliva regolarmente il controllo di qualità, i guasti della tecnologia disponibile in commercio erano molto meno frequenti. I dispositivi Theranos “hanno fallito così frequentemente che ha sollevato dubbi nella mia mente riguardo all’accuratezza dei test stessi”, ha detto Rosendorff. Ha inviato un’e-mail a Balwani sui tassi di fallimento, che ha risposto: “Adam. Questo non è il caso.”

Normalmente i direttori di laboratorio si occupano di medici che hanno dubbi sui risultati di laboratorio: questo faceva parte del lavoro di Rosendorff presso il suo precedente datore di lavoro, l’Università di Pittsburgh. Ma Theranos ha installato il fratello di Holmes, Christian, come collegamento per le lamentele. Rosendorff ha affermato di essere stato costretto a fornire spiegazioni sui risultati negativi che non mettessero in discussione i test stessi.

Ma le prove sono andate male. Nel caso di un ormone della gravidanza chiave – uno di cui abbiamo sentito la testimonianza di una paziente a cui era stato erroneamente detto che stava per abortire – Rosendorff ha inviato un’e-mail in maiuscolo al suo staff nel maggio 2014 dicendo loro che tutti i test futuri sarebbero stati eseguiti su un dispositivo approvato dalla FDA.

Questo non è successo.

In effetti, c’era una catena di posta elettronica del giugno 2014 in cui Christian Holmes scriveva a sua sorella, CCing Balwani, che il test stava “causando gravi lamentele e problemi ai pazienti”. Inoltre, il laboratorio era “un completo disastro”.

Holmes ha risposto che si sarebbe unita a suo fratello, quindi ha aggiunto: “Sunny / questo è già stato risolto”.

Ci sono alcune cose degne di nota sullo scambio. Innanzitutto, demolisce l’idea che Holmes possa essere stato fuorviato sullo stato del laboratorio clinico e dei suoi test. In secondo luogo, mostra chiaramente che si prende il controllo della situazione, dicendo anche a Balwani di dimettersi. Ma terzo, è notevole per chi manca dalla catena: Rosendorff, che potrebbe non essere nemmeno a conoscenza che le sue istruzioni di utilizzare dispositivi approvati dalla FDA soltanto è stato ignorato.

La prima volta che ha visto quelle e-mail è stato in tribunale, ha detto. Non è stata nemmeno l’unica serie di e-mail sui reclami dei pazienti che abbiamo visto in cui Rosendorff non era incluso.

Nel febbraio 2014, Rosendorff ha anche cercato di convincere l’azienda a interrompere l’esecuzione del test del colesterolo HDL (“buono”) sui dispositivi Theranos. Ha inviato un’e-mail a Balwani e ha aggiunto Holmes, perché pensava che Balwani non lo stesse ascoltando. “Ho ricevuto molte critiche” per aver suggerito al laboratorio di utilizzare dispositivi approvati, ha detto Rosendorff.

Quel rifiuto è arrivato da Holmes, Balwani e dal vicepresidente Daniel Young, ha testimoniato. E sebbene Young non avesse una laurea in medicina, offriva spesso suggerimenti su ciò che era “veramente” sbagliato nei test, ha detto Rosendorff. Attraverso la sua testimonianza, Rosendorff generalmente parlava di Young in un tono che suggeriva che detestasse il vicepresidente.

I problemi in laboratorio erano diffusi, ha testimoniato Rosendorff, indicando i test del bicarbonato e un’e-mail in cui ha sottolineato che i due terzi dei pazienti leggevano al di sotto del range normale. “Il test ha perso qualsiasi valore diagnostico”, ha inviato un’e-mail a settembre 2014

Ma Theranos non è stato onesto con medici o fornitori su questo. Invece, i rappresentanti del servizio clienti sono stati incaricati di dire che i risultati “non sono stati riportati a causa di una temporanea indisponibilità”.

Un’altra e-mail di un operatore sanitario ha affermato di non aver realizzato che i metodi di Theranos non erano approvati dalla FDA e si è lamentato dei test del testosterone e della glicemia. “Non sono sicuro di cosa fare con questi risultati di laboratorio????” la mail letta.

Parte del problema era che tutti gli studi di convalida erano stati condotti sul sangue venoso, ha testimoniato Rosendorff. Vedi, per ottenere abbastanza sangue da puntura del dito per eseguire tutti gli studi, avresti bisogno di pungere ogni dito sul paziente, quindi per una questione di comodità, è stato prelevato il sangue venoso. Ma se prendi il sangue dalle punture delle dita, hai molte più probabilità di distruggere i globuli rossi nel processo, portando a letture errate.

Tra i test negativi ce n’era uno per sodio, potassio e cloruro, chiamato ISE. Young, che era uno statistico, non un medico, suggerì che i risultati errati di questo test fossero dovuti alla rottura dei globuli rossi e sollecitò un esame visivo del sangue per confermare.

Questo è stato un male per diversi motivi. Prima di tutto, le macchine approvate dalla FDA lo hanno rilevato immediatamente, non dopo una strana lettura. In secondo luogo, la prova di globuli rossi rotti non era sempre evidente all’occhio, ha testimoniato Rosendorff.

Questo cattivo test era stato utilizzato sui pazienti da settembre 2013. Nel giugno 2014, c’erano ancora problemi con i test e le correzioni suggerite da Young, incluso un metodo di “correzione del bias”, non funzionavano ancora. Quindi Theranos ha annullato i test che sono scesi al di sopra e al di sotto dei valori accettati.

Anche quello era un problema. Abbiamo visto un’e-mail di un medico datata 27 ottobre 2014, indirizzata a un rappresentante del servizio clienti. Il paziente aveva bassi livelli di sodio, motivo per cui era stato ordinato il test. Un rappresentante del servizio clienti ha inviato un’e-mail a Rosendorff dicendo: “È possibile che questo fosse il valore? Se entra di nuovo e il valore è ancora basso critico, verrà annullato di nuovo?”

Rosendorff ha inoltrato questa e-mail a Balwani e Holmes, scrivendo: “Non sono sicuro del valore clinico di un dosaggio del sodio in cui l’unico momento in cui possiamo segnalarlo è quando non è critico e le stesse situazioni che richiedono misurazioni e rapporti accurati dei risultati anomali del sodio vengono annullati.

Anche il test del calcio è andato male. “Ci sono risultati che possiamo riferire sulle tendenze elevate nella segnalazione del calcio?” Christian Holmes ha scritto a Young e Balwani. “Sembra essere di gran lunga la maggior parte delle domande che riceviamo sulla precisione ora.”

Ha poi inoltrato questo a sua sorella. “È abbastanza ovvio che abbiamo problemi con calcio, potassio e sodio, in particolare”, ha scritto. “Ovviamente non posso dire loro che ci sbagliamo, ma continuano a mandare pazienti a Quest [another blood-testing company] dopo abbiamo riportato alti e i risultati continuano a tornare normali.

Rosendorff non è stato incluso in questa catena e ha contestato “nello specifico”. Ci sono stati molti problemi con altri test, ha detto.

“Non credevo a questo punto che Theranos potesse risolvere questi problemi”, ha testimoniato Rosendorff. Ha iniziato a evitare di parlare con i medici e ha detto a uno o due medici che non si fidava dei risultati.

Tutto questo è un male per Holmes: non solo è consapevole dei problemi, ma sta dettando legge. Ma la sua difesa ha suggerito cosa potrebbe portare il controinterrogatorio di Rosendorff. Anche uno dei suoi successivi datori di lavoro è stato indagato dalle autorità federali, così come un’altra società che è stata oggetto di un’indagine del dipartimento di giustizia. (Lo abbiamo scoperto prima che la giuria potesse entrare in aula.)

Non è chiaro se l’impiego di Rosendorff post-Theranos sarà ritenuto rilevante per il caso in esame: la giuria potrebbe non sapere nulla al riguardo. Ma la difesa avrà sicuramente del lavoro da fare. Sebbene la testimonianza di Rosendorff fosse molto più tecnica di quella del membro del consiglio James Mattis di ieri, forse è stata anche peggio per Holmes. Se sta cercando di convincere la giuria che qualsiasi frode è stata principalmente colpa di Balwani, dovrà spiegare le ampie prove che stava dando gli ordini di marcia.

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