La FDA degli Stati Uniti ha deciso di cancellare il terzo colpo COVID per le persone immunocompromesse | Notizie sulla pandemia di coronavirus


I pazienti trapiantati e altri con un sistema immunitario debole spesso non ottengono risposte adeguate al loro primo ciclo di vaccinazione e sono in cima alla lista per ottenere potenziali booster COVID-19, affermano i funzionari sanitari.

Di Bloomberg

I regolatori dei farmaci statunitensi sono pronti a cancellare una terza dose di vaccini Covid per le persone con un sistema immunitario debole poiché un nuovo studio ha mostrato i benefici di un’iniezione in più nei pazienti trapiantati.

Una terza dose del vaccino di Moderna Inc. ha aumentato significativamente i livelli di anticorpi contro il coronavirus nei pazienti trapiantati, secondo un confronto tra un’iniezione extra e un placebo nelle persone con un sistema immunitario debole. La Food and Drug Administration dovrebbe modificare le autorizzazioni non appena giovedì per i vaccini sia da Moderna che da Pfizer Inc. per consentire dosi extra per le persone con sistema immunitario compromesso, secondo una persona che ha familiarità con la questione che ha parlato a condizione di anonimato.

I pazienti trapiantati e altri con un sistema immunitario debole spesso non ottengono risposte adeguate al loro primo ciclo di vaccinazione e sono in cima alla lista per ottenere potenziali richiami di Covid-19. Questo venerdì un comitato consultivo dei Centri statunitensi per il controllo e la prevenzione delle malattie discuterà i colpi di richiamo per le persone immunocompromesse.

La FDA sta monitorando da vicino i dati sugli studi di dosi aggiuntive nelle persone immunocompromesse, secondo un’e-mail dell’agenzia che ha affermato che avrebbe condiviso maggiori informazioni nel prossimo futuro.

Il nuovo studio su 120 pazienti trapiantati ha esaminato gli effetti di una terza dose somministrata due mesi dopo la seconda. Un mese dopo il terzo colpo, il 55% di coloro che l’hanno preso ha sviluppato livelli di anticorpi che probabilmente fornivano una protezione significativa.

Tra i pazienti che hanno ricevuto un’iniezione di placebo, piuttosto che la terza dose, solo il 18% ha mostrato i livelli di anticorpi desiderati, hanno scoperto i ricercatori della University Health Network di Toronto. I risultati dell’Ajmera Transplant Centre presso la rete di Toronto sono stati pubblicati mercoledì sul New England Journal of Medicine.

“Sono piuttosto entusiasta dei risultati”, ha affermato Atul Humar, autore dello studio e capo della medicina dei trapianti presso il Toronto General Hospital, uno dei numerosi ospedali affiliati all’Università di Toronto nella rete. “È una schiacciata”.

I risultati sono stati condivisi sia con i clienti abituali canadesi che con la Food and Drug Administration statunitense, ha affermato. Moderna non ha avuto alcun ruolo nello studio.

Quantità maggiore

I ricercatori di Toronto hanno iniziato lo studio dopo aver notato che i pazienti trapiantati che avevano ricevuto due dosi di vaccino continuavano ad ammalarsi di Covid, secondo Humar. Hanno scelto il vaccino Moderna per lo studio a tre dosi perché utilizza una quantità maggiore di RNA messaggero rispetto a un mRNA simile sparato da Pfizer Inc. e BioNTech SE.

Anche i conteggi di cellule T protettive, un altro combattente immunitario chiave, erano più alti nei pazienti che avevano ricevuto la terza dose reale piuttosto che un placebo. L’iniezione extra non era associata ad alcun caso di rigetto d’organo e gli effetti collaterali tipici delle iniezioni di Covid erano solo leggermente più comuni dopo la terza dose rispetto al placebo. Lo studio era troppo piccolo per valutare se il terzo colpo ha impedito alle persone di ammalarsi di Covid.

“In questo frangente, il beneficio della vaccinazione di terza dose, almeno con il vaccino mRNA-1273, sembra superare i rischi”, hanno concluso due redattori del New England Journal in un editoriale che accompagna lo studio.

Si ritiene che anche i pazienti sottoposti a trapianto di midollo osseo e i malati di cancro sottoposti a chemioterapia abbiano un sistema immunitario altamente soppresso, ha affermato Humar.

NBC News ha riportato la notizia del piano della FDA per cancellare i colpi all’inizio di mercoledì.



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