I funzionari della sanità degli Stati Uniti mettono in dubbio i risultati del vaccino di AstraZeneca


Risultati della principale sperimentazione statunitense di AstraZeneca sul suo vaccino COVID-19, rilasciato da comunicato stampa lunedì mattina, ha superato le aspettative degli esperti. Ma meno di un giorno dopo, i funzionari sanitari statunitensi hanno messo in dubbio i risultati, che non sono ancora stati resi noti per intero.

In un prova coinvolgendo più di 32.000 volontari, circa due terzi dei quali hanno ricevuto il vaccino, i colpi hanno avuto un’efficacia del 79% nel prevenire il COVID-19 sintomatico, ha detto la società. Ciò era basato su 141 casi della malattia che si sono verificati nei bracci vaccino e placebo dello studio. Non ci sono stati casi di malattia grave che hanno richiesto il ricovero in ospedale tra le persone a cui è stato somministrato il vaccino, rispetto a cinque nel braccio placebo, Ha dichiarato lunedì il capo dell’Istituto nazionale di allergia e malattie infettive (NIAID) Anthony Fauci durante una conferenza stampa alla Casa Bianca.

“La buona notizia è anche che c’era un’efficacia comparabile per etnia ed età”, ha detto Fauci.

Ma Martedì mattina presto, NIAID ha rilasciato una dichiarazione molto insolita che getta alcuni dubbi sul rapporto dell’azienda sui suoi risultati. La società “potrebbe aver incluso informazioni obsolete da quella sperimentazione”, afferma la dichiarazione, “che potrebbero aver fornito una visione incompleta dei dati di efficacia”.

La dichiarazione afferma che lunedì in ritardo, il Data Safety Monitoring Board, il gruppo indipendente di esperti medici incaricato di supervisionare il processo statunitense di AstraZeneca, ha notificato al NIAID e ad altri funzionari sanitari che era “preoccupato” per il modo in cui i risultati erano stati presentati.

Martedì mattina, AstraZeneca ha risposto alle preoccupazioni sollevate dal gruppo di esperti indipendenti. “I numeri pubblicato ieri si basavano su un’analisi provvisoria prestabilita con un cut-off dei dati del 17 febbraio ”, ha scritto la società. “Abbiamo riesaminato la valutazione preliminare dell’analisi primaria ei risultati erano coerenti con l’analisi ad interim. Stiamo ora completando la convalida dell’analisi statistica “.

L’azienda ha promesso di “impegnarsi immediatamente” con il panel indipendente per “condividere la nostra analisi primaria con i dati più aggiornati sull’efficacia”, affermando che avrebbe pubblicato i risultati entro i prossimi due giorni.

“In qualità di membro del comitato consultivo della FDA, voglio vedere tutti i dati, tutti i dati che sono stati raccolti. Qualsiasi esperienza con questo. Tutto ciò che è rilevante per la decisione “, ha detto Paul Offit, un esperto di vaccini presso il Children’s Hospital di Philadelphia, che siede nel comitato consultivo della FDA sui vaccini. “Perché la cosa più importante che consideriamo con questi vaccini è la sicurezza. Sicurezza, sicurezza, sicurezza. “

Apparendo su Buon giorno America Martedì, Fauci ha affermato che il DSMB ha scritto una “nota piuttosto dura” ad AstraZeneca, copiando Fauci, dicendo che ritengono che i dati nel comunicato stampa “potrebbero in effetti essere un po ‘fuorvianti”.

“È davvero un peccato che ciò sia accaduto”, ha detto Fauci. “Questo è davvero quello che chiami un errore non forzato, perché il fatto è che molto probabilmente è un ottimo vaccino.”

Altri esperti hanno espresso preoccupazioni simili su come l’azienda aveva presentato i suoi dati.

“È un buon vaccino, ma questo genere di cose di pubbliche relazioni rende tutto un po ‘più disordinato e complicato. È più difficile per il pubblico analizzare cosa sta succedendo. Vogliamo solo un processo semplice e pulito che sia facile da interpretare “, ha detto a BuzzFeed News Natalie Dean, biostatista dell’Università della Florida. “Non abbiamo davvero alcun dettaglio. Ma solo l’apparenza di tutto ciò non sta facendo alcun favore a nessuno “.

La dichiarazione del NIAID ha colto molti scienziati alla sprovvista.

“Siamo in un territorio inesplorato. I DSMB normalmente non fanno cose del genere,
e l’obbligo per un’agenzia federale di rilasciare una dichiarazione che solleva preoccupazioni
su uno studio aziendale di alto profilo è sicuramente molto, molto alto “, ha detto a BuzzFeed News via e-mail John Moore, un virologo del Weill Cornell Medical College di New York.

La dichiarazione dei funzionari sanitari statunitensi è solo l’ultima di una serie di problemi che gli studi sul vaccino AstraZeneca COVID-19 hanno dovuto affrontare.

I risultati precedenti di studi nel Regno Unito e in Brasile, condotti dall’Università di Oxford, che ha sviluppato il vaccino, avevano indicato un’efficacia complessiva di circa il 70%. Ma gli scienziati erano critici nei confronti di quegli studi, che includevano una serie di sottogruppi sperimentali con pazienti di diverse fasce di età, dosi e intervalli tra i due colpi del vaccino, rendendo molto difficile interpretare i numeri.

Ciò significava anche che il team di Oxford non era stato in grado di raccogliere dati sufficienti per rispondere a una domanda chiave: il vaccino protegge le persone anziane che sono più vulnerabili al COVID-19 dall’ammalarsi? Ciò ha causato alcune nazioni, inizialmente inclusa la Germania, a ritardare l’autorizzazione del vaccino per l’uso in gruppi di età più avanzata.

Il nuovo studio ha finalmente dati sufficienti per rispondere a questa domanda, secondo il comunicato dell’azienda. L’analisi dei risultati tra le persone di età pari o superiore a 65 anni ha indicato un’efficacia dell’80% nella prevenzione del COVID-19 sintomatico.

“Questi risultati riconfermano i risultati precedenti osservati negli studi AZD1222 in tutte le popolazioni adulte, ma è emozionante vedere per la prima volta risultati di efficacia simili nelle persone di età superiore ai 65 anni”, Ann Halsey della University of Rochester School of Medicine, che ha co-condotto lo studio per AstraZeneca, ha detto nel comunicato della società.

Fondamentalmente, il nuovo processo, condotto negli Stati Uniti e in molti altri paesi, è un design molto più semplice rispetto a quelli gestiti dal team di Oxford, con solo due gruppi sperimentali. Ai volontari sono state somministrate due dosi del vaccino a quattro settimane di distanza o due iniezioni di soluzione salina come controllo con placebo.

Moore, che è stato un importante critico degli studi condotti a Oxford, la scorsa settimana ha descritto lo studio statunitense a BuzzFeed News come un “protocollo rigido” che dovrebbe produrre risultati più facili da valutare.

La società non ha ancora rilasciato alcun dato oltre ai risultati riassunti nel suo comunicato stampa, ma ha affermato che un documento “sarà presentato per la pubblicazione in una rivista peer-reviewed”. I risultati saranno anche presentati come il fulcro della domanda di AstraZeneca alla FDA per avere il vaccino autorizzato per l’uso di emergenza negli Stati Uniti.

“Ci stiamo preparando a presentare questi risultati alla Food and Drug Administration degli Stati Uniti e per il lancio di milioni di dosi in tutta l’America nel caso in cui il vaccino ottenga l’autorizzazione per l’uso di emergenza negli Stati Uniti”, ha dichiarato Mene Pangalos, vicepresidente esecutivo per i biofarmaci di AstraZeneca. .

Questi risultati suggeriscono che il vaccino a due dosi di AstraZeneca è un po ‘più efficace nel prevenire COVID-19 rispetto al vaccino a iniezione singola prodotto da Johnson & Johnson, che era efficace al 66% nella prevenzione delle malattie nel suo principale studio. Entrambi sembrano meno efficaci dei vaccini a due colpi realizzati da Pfizer / BioNTech e Moderna, che hanno superato il 90% di efficacia. Tutti e quattro i vaccini sembrano fornire una protezione molto forte contro il COVID-19 grave.

I risultati della nuova sperimentazione arrivano dopo un timore per la sicurezza del vaccino AstraZeneca la scorsa settimana, quando molte nazioni europee hanno temporaneamente ritirato il vaccino dall’uso dopo le segnalazioni di coaguli di sangue rari ma gravi.

L’Agenzia europea per i medicinali ha quindi analizzato i dati di quasi 20 milioni di persone a cui è stato somministrato il vaccino, rilevando 18 casi di trombosi del seno venoso cerebrale (CVST), che può impedire il drenaggio del sangue dal cervello e causare emorragie, e sette casi di coagulazione intravascolare disseminata (DIC), che causa la formazione di coaguli in minuscoli vasi sanguigni in tutto il corpo. Sebbene l’agenzia non sia stata in grado di escludere un collegamento con il vaccino, ha affermato che i benefici del vaccino nella prevenzione del COVID-19 superavano di gran lunga il rischio di queste condizioni gravi ma molto rare e ha raccomandato di riprendere la vaccinazione.

AstraZeneca ha detto di non aver trovato casi di CVST nel suo processo. Questo era previsto, poiché la condizione è molto rara e solo circa 21.000 persone hanno ricevuto il vaccino durante la sperimentazione.

Anche prima della dichiarazione di martedì dei funzionari sanitari statunitensi, alcuni esperti erano preoccupati che la storia travagliata del vaccino potesse renderlo meno attraente per il pubblico statunitense rispetto alle alternative già disponibili.

“La FDA deve ora prendere una decisione, ma anche se questo vaccino fosse approvato, potrebbe essere difficile convincere il pubblico a prenderlo”, ha detto Moore a BuzzFeed News lunedì. “La percezione può diventare realtà in situazioni come questa, e la fiducia del pubblico semplicemente potrebbe non esserci adesso.”

La scorsa settimana, il Ha annunciato l’amministrazione Biden che avrebbe prestato milioni di dosi prefabbricate del vaccino AstraZeneca al Canada e al Messico, dove è già stato approvato.

Dan Vergano ha contribuito a riportare questa storia.



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