La combinazione di farmaci anticorpali COVID di Eli Lilly ottiene un cenno del capo negli Stati Uniti | Notizie sulla pandemia di coronavirus

Il farmaco anticorpale combinato di Eli Lilly & Co. per Covid-19 è stato autorizzato per l’uso di emergenza dai regolatori statunitensi, fornendo ai medici un’opzione di trattamento che dovrebbe essere in grado di combattere meglio le nuove mutazioni del coronavirus.

La Food and Drug Administration ha autorizzato il trattamento per l’uso negli adulti Covid-positivi e nei bambini di età pari o superiore a 12 anni che sono ad alto rischio di sviluppare forme gravi della malattia o che stanno progredendo verso l’ospedale, secondo una scheda informativa pubblicata martedì dall’agenzia.

Il trattamento combinato è la seconda terapia con anticorpi del produttore di farmaci con sede a Indianapolis ad ottenere un’autorizzazione di emergenza dalla FDA. A novembre, l’agenzia ha autorizzato bamlanivimab, uno dei due anticorpi utilizzati nel cocktail, per l’uso in pazienti non ospedalizzati ad alto rischio con sintomi da lievi a moderati di Covid-19.

Bamlanivimab, sviluppato con AbCellera Biologics Inc., imita i poteri di lotta contro i virus del sistema immunitario. Regeneron Pharmaceuticals Inc. ha anche ottenuto l’autorizzazione della FDA per un prodotto che combina due anticorpi l’anno scorso. L’ex presidente Donald Trump ha ricevuto il farmaco di Regeneron dopo aver contratto il Covid-19.

Molti produttori di farmaci, da AstraZeneca Plc a Bristol Myers Squibb Co., stanno sviluppando prodotti per competere in un settore sempre più affollato.

La nuova combinazione autorizzata di Lilly include una dose di 700 milligrammi di bamlanivimab e una dose di 1.400 milligrammi di un altro anticorpo chiamato etesevimab. Il tandem sarà fornito in fiale monodose separate, ma somministrato insieme utilizzando una singola sacca per infusione, secondo la FDA. I pazienti devono ricevere l’infusione il prima possibile dopo un test Covid-19 positivo o entro 10 giorni dalla comparsa dei sintomi.

Con un ulteriore aiuto alla produzione da parte di Amgen Inc., Lilly ha detto che produrrà fino a 1 milione di dosi di etesevimab per la somministrazione con bamlanivimab entro la metà del 2021. Le aziende hanno già prodotto 100.000 dosi di etesevimab e altre 150.000 dosi saranno rese disponibili durante il primo trimestre.

Dati sottostanti

Alla fine di gennaio, Lilly ha riportato i risultati di uno studio in fase avanzata che mostrava che una combinazione di bamlanivimab ed etesevimab ha ridotto del 70% le possibilità di ospedalizzazione e di morte nei pazienti ad alto rischio.

Lo studio di Lilly sul cocktail non ha rilevato differenze tra la monoterapia e la combinazione in tali risultati.

Nonostante sia stato pubblicizzato come potenziale ponte verso un vaccino, l’assorbimento dei complicati farmaci anticorpali è stato lento. Gli operatori sanitari hanno faticato a mettere in atto le appropriate cliniche di infusione necessarie per somministrarle, i medici sono stati riluttanti a prescriverle sulla base di dati limitati di efficacia in fase avanzata ei pazienti hanno avuto difficoltà a capire dove trovarli.

Martedì, la FDA ha autorizzato la monoterapia di Lilly da somministrare in 16 minuti, una riduzione rispetto al precedente requisito di un’infusione di un’ora. La nuova terapia di combinazione può essere somministrata in 21 minuti.

Il cambiamento nella guida normativa è stato fatto in risposta al feedback di infermieri e medici, ed è “mirato a ridurre il carico sul sistema sanitario”, secondo Lilly.

Funzionari sanitari statunitensi, tra cui il massimo esperto di malattie infettive, Anthony Fauci, hanno anche affermato che i trattamenti potrebbero essere meno efficaci contro le nuove varianti di virus a rapida diffusione che sono emerse per la prima volta in Sud Africa e Brasile.

Etesevimab è stato autorizzato da Lilly di Junshi Biosciences, che lo ha sviluppato con Institute of Microbiology, Chinese Academy of Science. Il produttore di farmaci statunitense ha deciso di perseguire una combinazione di bamlanivimab ed etesevimab nella speranza che si dimostrasse più robusto contro le varianti.

“Con il rischio di resistenza che emerge con la comparsa di vari ceppi del virus, bamlanivimab ed etesevimab insieme potrebbero potenzialmente consentire l’efficacia contro una gamma più ampia di varianti di SARS-CoV-2 presenti in natura man mano che questi nuovi ceppi si diffondono in tutto il mondo”, Lilly Chief Scientific Officer Dan Skovronsky ha detto in una dichiarazione.

Skovronsky ha detto in precedenza che si aspetta che l’uso di bamlanivimab si sposti verso la combinazione intorno alla metà di quest’anno.